[뉴스스페이스=김혜주 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 8월, 노안(근거리 시력 손실) 치료를 위한 최초의 약물학적 치료법이자 아세클리딘 기반 안약인 VIZZ(아세클리딘 안과용 용액 1.44%)를 공식 승인했다. 이로써 약 1억2800만명에 달하는 미국의 노안 환자들과 전 세계 수십억 명의 연령 관련 근거리 시력 저하 문제에 혁신적이고 비수술적 치료 대안이 제시됐다.

LENZ Therapeutics 공식 보도자료, Managed Healthcare Executive, IMARC/Straits Research의 시장 보고서와 Medical Xpress, Eyewire News, CRST Global, Vision Monday의 보도에 따르면, VIZZ는 렌즈 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)가 개발했으며, 하루 한 번 점안으로 동공 크기를 2mm 이하로 수축해 '핀홀 효과'를 통해 초점 심도를 확장, 30분 내 근거리 시력 개선 효과를 나타내고 최대 10시간 동안 지속된다.

임상시험에서 확인된 효과 지속 시간은 기존 필로카르핀 기반 치료제보다 크게 향상된 것으로 평가받는다. 특히 VIZZ는 동공 선택적 축동제 역할을 하는 아세클리딘을 활성 성분으로 사용, 모양체근에 미치는 영향을 최소화해 부작용인 근시 이동이나 두통, 눈썹 통증 등의 발생률을 줄였다.

FDA 승인은 3개의 무작위 이중맹검 3상 임상시험(CLARITY 1, 2, 3)의 결과에 기반하며 총 683명의 참여자가 포함됐다. CLARITY 1과 2에서는 42일간 466명이 단일 용량을 투여받았고, CLARITY 3에서는 217명을 6개월간 장기 안전성 평가했다.

시험 결과, 3만일 이상의 치료 기간 동안 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 가장 흔한 경미 부작용은 점안 부위 자극(20%), 시야 흐림(16%), 두통(13%)으로 나타났다.

노안 시장은 2025년에 약 120억 달러(미국 포함 7대 시장 기준 약 17억5590만 달러) 규모로, 2030년대 중반까지 연평균 3~5% 대의 꾸준한 성장세가 예상된다.

VIZZ는 1개월 25팩 기준 79달러, 3개월 75팩 기준 198달러에 전자약국을 통해 판매될 예정이며, 샘플은 2025년 10월부터, 정식 상업적 출시는 4분기 중반에 전미에 걸쳐 가능할 것으로 보인다.

이는 초기 FDA 기대 조치일인 8월 8일보다 앞선 승인으로, 규제 당국 역시 VIZZ의 시장 영향력과 혁신성을 인정하는 신호로 해석된다.

임상 참여 의사인 마크 블루멘슈타인 박사는 "이번 FDA 승인은 노안으로 인한 근거리 시력 저하에 좌절하던 수백만명이 기대할 만한 새로운 치료 옵션의 시작을 알리는 파괴적인 전환점"이라며 "광범위한 임상 자료와 안전성 덕분에 VIZZ는 즉각적인 표준 치료제가 될 잠재력을 갖췄다"고 밝혔다.

이번 승인으로 VIZZ는 기존의 광학기기 의존 해결책에 머물던 노안 치료 시장에 약물치료라는 신시장을 창출, 맞춤형 비침습 시력 교정 시대의 문을 열고 있다는 평가를 받고 있다. 아세클리딘은 필로카르핀보다 임상적 차별성을 보여주며, VIZZ가 노안 치료 분야의 새로운 패러다임을 구축할 것으로 기대된다.

이와 함께 전 세계적으로도 유럽과 아시아 등에서 동등한 허가 절차가 진행 중이며, 관련 의약품 파이프라인도 지속 확장되고 있어 노안 치료의 장기적 발전 가능성이 크다. 안과 전문의들은 동공 선택적 작용과 긴 지속효과가 환자 편의성을 크게 높일 것으로 예상하며, 약물 치료 병행으로 맞춤형 시력 개선 전략 수립이 용이할 것으로 전망했다.

노안 치유를 향한 첫 약물학적 치료제 VIZZ의 FDA 승인 소식은 안과 및 제약 업계는 물론 환자들의 기대를 한껏 증폭시키며, 향후 점안제 시장의 주도권 변화를 예고하고 있다.