[뉴스스페이스=이은주 기자] 일론 머스크가 이끄는 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI) 기업 뉴럴링크(Neuralink)가 2031년까지 연간 2만건의 뇌 이식 수술로 최소 10억 달러(약 1조3000억원)의 매출 달성을 목표로 삼았다.

이는 현재 이식 환자 수가 10명 미만인 스타트업에겐 ‘빅뱅’에 가까운 대도약 청사진이라고 블룸버그, 나이라매트릭스, 피어스바이오텍, 인디아투데이 등의 매체들이 보도했다.

세 가지 기기, 다단계 상용화 전략

블룸버그 등 다수의 해외 매체가 입수한 내부 투자자 프레젠테이션에 따르면, 뉴럴링크는 2029년부터 ‘텔레파시(Telepathy)’라는 첫 상업용 기기 출시를 시작으로 총 세 가지 단계별 신경 장치 상용화를 추진한다.

텔레파시(Telepathy)는 뇌와 기기 간 소통이 가능한 디바이스로, 사지 마비 환자가 생각만으로 컴퓨터·스마트폰을 조작한다. 회사는 연간 2000건의 수술, 1억 달러 수익을 예상한다.

또 2030년 출시 예정인 시각장애인 시력 복원 장치인 블라인드사이트(Blindsight)는 연간 1만건의 수술로 5억 달러 이상 매출을 목표로 하고 있다.

세번째 기기는 신경계 질환(파킨슨병, 떨림 등) 치료용 딥(Deep)이란 디바이스로, 구체적인 출시 시기는 미정이나 2031년엔 전체 2만건 수술 중 상당수를 맡으며 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.

매출 추정은 수술 건당 5만 달러의 “보수적 보험 보상”을 전제로 하며, 이는 보험사 및 의료비 지급자와의 성공적 협상 성사 여부에 따라 달라질 수 있다.

6년 내 대규모 인프라 구축전략…FDA 혁신의료기기 지정 이어 5명 환자 대상 뇌 이식 수술

뉴럴링크는 향후 6년 이내 북미 주요 도시에 자체 운영 대형 임상 클리닉 다섯 곳을 설립, 수술과 맞춤형 환자관리, 후속 치료를 한 곳에서 제공하는 구조를 만든다. 이는 기존 병원·보험 체계가 갖는 병목을 해소해 비용 절감과 대중 확산을 동시에 노린 전략적 움직임이다.

뇌-컴퓨터 인터페이스 분야의 선도기업인 뉴럴링크(Neuralink)가 2025년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device)’ 지정을 받으며 임상시험과 심사 기간 단축에 성공했다. 이로써 뉴럴링크는 뇌 신경 치료 기술 상용화를 위한 규제 절차에서 중요한 진전을 이뤘다.

특히, 2025년 기준으로 뉴럴링크는 말하기 기능 복원용 신경 장치에 대해서도 추가로 FDA 혁신의료기기 지정을 취득했다. 이번 지정은 2024년 9월에 시력 복원을 목표로 하는 ‘블라인드사이트(Blindsight)’ 기기가 혁신의료기기 지정을 받은 데 이어 연이어 이뤄진 성과다.

현재 뉴럴링크는 심각한 마비 증상을 가진 5명의 환자를 대상으로 뇌 이식 수술을 실시해 임상 연구를 진행 중이다. 이를 통해 환자들이 생각만으로 컴퓨터 및 기타 기기를 조작할 수 있는 능력을 회복하는 것을 목표로 하고 있다.

아울러, 뉴럴링크는 최근 시리즈 E 투자유치에서 총 6억5000만 달러를 확보하며 기업 가치를 90억 달러로 평가받았다. 이번 투자 라운드에는 글로벌 벤처캐피털인 세쿼이아 캐피털(Sequoia Capital)과 아크 인베스트(ARK Invest) 등 유수의 투자사들이 대거 참여해 높은 관심을 입증했다.

이 같은 규제 승인과 대규모 투자 유치는 뉴럴링크가 뇌-컴퓨터 인터페이스 시장에서 기술 상용화와 사업 확장에 박차를 가하고 있음을 시사한다. 다만, FDA의 최종 상업 승인까지는 여전히 넘어야 할 임상적·규제적 과제들이 남아 있는 상태다.

시장 성장과 경쟁 환경

글로벌 뇌-컴퓨터 인터페이스 시장은 2024년 40억2000만 달러에서 2031년에는 108억6000만 달러로 연평균 14~15%의 높은 성장률이 예측된다. 

뉴럴링크 외에도 Synchron, Precision Neuroscience, Blackrock Neurotech 등 미국·중국·유럽 혁신기업이 치열하게 BCI 기술 개발 경쟁에 참여하고 있다. 특히 일부 업체는 혈관 경로 삽입 등 신경 손상 리스크를 줄이는 대체패러다임을 제시하며 속도를 내고 있다.

남은 과제…규제, 장기 안정성, 데이터 윤리

연간 수만 명 대규모 상용화로 가기 위해 ▲장기 임상 안전성 데이터 확보 ▲개인 신경 데이터의 프라이버시 문제 ▲보험 공단 등과의 가격협상 등 극복해야 할 리스크도 뚜렷하다. 2025년 현재 미국 FDA에서 영구적 상업용 인간 뇌-컴퓨터 인터페이스 허가를 받은 사례는 없으며, 동물실험 과정에서의 동물복지 논란도 이어지고 있다.

한편, 일론 머스크는 테슬라의 완전자율주행 등 주요 기술 일정 예측에서 신속한 조정 및 연기가 반복되어온 만큼, 이번 뉴럴링크의 매출 및 상용화 일정도 현실화에선 변수와 우회로가 많을 수밖에 없다는 신중한 전망도 제기된다.

뉴럴링크는 “인간 뇌와 기계의 초연결”이라는 미래적 상상을 구체적 매출·시장 확대 목표로 전환하고 있다. 일정, 통계, 시장 전망은 세계 주요 미디어와 금융기관의 깊은 주목을 받고 있으며, 향후 실제 임상 데이터와 보험 등 생태계 협상 결과에 따라 신경 인터페이스 시장의 판세가 좌우될 전망이다.