[뉴스스페이스=김혜주 기자] 삼성에피스홀딩스는 2026년 1월 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년까지 20개로 확대하고, 첫 항암 신약 후보물질 SBE303에 대한 FDA IND 승인을 획득했다고 발표했다.

김경아 대표는 "2026년은 회사의 새로운 장을 여는 기념비적인 해"라며 바이오시밀러 중심에서 신약 개발로의 전환을 강조했다. 이 전략은 현재 11개 바이오시밀러(10개 생물학적 제제)를 40개국 이상에서 출시한 기반 위에 9개 추가 제품을 통해 달성되며, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모(2025년 약 400억 달러, 2030년 1,000억 달러 예상)를 공략한다.
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바이오시밀러 포트폴리오 대폭 확대

삼성바이오에피스는 이미 SB5(아달리무맙, Humira 참조), SB4(에타너셉트, Enbrel), SB2(인플릭시맙, Remicade), SB3(트라스투주맙, Herceptin), SB8(베바시주맙, Avastin), SB11(라니비주맙, Lucentis), SB12(에쿨리주맙, Soliris), SB15(아플리베르셉트, Eylea), SB16(데노수맙, Prolia/Xgeva), SB17(우스테키누맙, Stelara) 등 11개 제품을 40개국 이상에서 승인·출시했다.

새롭게 발표된 초기 개발 6개 후보는 dupilumab(Dupixent), guselkumab(Tremfya), ixekizumab(Taltz), vedolizumab(Entyvio), ocrelizumab(Ocrevus), fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)로, SB27(펨브롤리주맙, Keytruda 참조, 현재 Phase 1·3 진행 중)과 합쳐 총 20개 목표를 뒷받침한다. Keytruda 바이오시밀러 시장은 특허 만료(2028년) 후 7개 이상 개발사 경쟁 속 2028~2029년 출시를 앞두고 있으며, Keytruda의 2024년 매출 250억 달러 규모를 노린다.
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첫 신약 SBE303, Nectin-4 타깃 ADC 임상 돌입

2025년 12월 FDA로부터 IND 승인을 받은 SBE303은 Nectin-4(방광암·폐암·유방암 등 고형암 과발현 단백질)를 표적으로 한 삼성바이오에피스 첫 신규 ADC(항체-약물 접합체)로, 올해 Phase 1(첫 인체 시험, 안전성·내약성·유효성·PK·면역원성 평가)을 한국·미국에서 시작한다.

회사는 매년 최소 1개 신약 후보를 임상 진입시키며 ADC 개발을 가속화하고, 2023년 12월 인투셀과 최대 5개 ADC 공동 연구 파트너십을 통해 플랫폼을 강화했다. ADC 시장은 2025년 100억 달러에서 2030년 300억 달러로 성장할 전망이며, Nectin-4 타깃 치료제의 암 치료 잠재력을 뒷받침하는 연구(Front Oncol, 2024)가 이를 지지한다.
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구조조정 통해 CDMO·바이오 분리, 성장 동력 확보

2025년 10월 주주총회 승인 후 11월 삼성바이오로직스가 바이오에피스를 삼성에피스홀딩스로 분사, CDMO(위탁생산)와 바이오시밀러·신약을 분리했다. 홀딩스는 삼성바이오에피스와 2025년 신설 자회사 에피스넥스랩(펩타이드 기반 약물 전달 플랫폼 개발)을 관리하며, R&D 투자와 글로벌 협력을 통해 주주 가치 극대화를 목표로 한다.

김경아 대표는 "혁신 플랫폼으로 ADC 개발 지속, 미충족 수요 해결"이라고 밝혔으며, 이는 바이오시밀러 가격 경쟁 심화 속 신약으로의 전환 전략이다. 분석가들은 이 구조가 삼성바이오에피스의 2030년 매출 5조원 돌파 가능성을 높인다고 평가한다.